FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫,F(xiàn)DA是國際醫(yī)療審核權威機構,由美國國會即聯(lián)邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。
美國FDA認證實施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、制造、標簽規(guī)范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標簽規(guī)范和安全。該局對于大部分產品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標準,同時輔以一定數(shù)量的儀器檢查。
美國FDA認證包括食品監(jiān)管
食品安全和應用營養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負責規(guī)范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。
美國FDA認證包括藥品監(jiān)管
藥品審評和研究中心對于三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新藥、非專利藥和非處方藥。
美國FDA認證包括新藥
新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準之前需要進行大量的研究觀察,這個程序被稱為“新藥申請審評程序”(NDA)。
美國FDA認證包括廣告和促銷
美國食品藥品監(jiān)督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。
美國FDA認證包括藥品上市后的安全性觀察
在經歷新藥申請審評程序并被批準后,藥品制造商必須審查并向美國食品藥品監(jiān)督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。
美國FDA認證包括非專利藥
非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥,因此允許其他制造商制造和銷售。
非處方藥
美國FDA認證包括非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取的藥品和復合劑
美國FDA認證包括設備監(jiān)管
設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負責對所有醫(yī)療設備進行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。
美國FDA認證包括化妝品監(jiān)管
美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養(yǎng)中心負責監(jiān)管。
美國FDA認證包括獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和藥品進行監(jiān)管的分支機構。
以上是美國FDA認證主要負責的事項。有以上類型事物的檢測,歡迎咨詢本公司,感謝您的閱讀!