我國制藥企業(yè)較多，隨著近年來我國科技的發(fā)展，研發(fā)投入的增加，我國生產(chǎn)的藥物的效果也是大家有目共睹的，很多藥物的治療效果已經(jīng)能夠和藥業(yè)發(fā)達相媲美，美國FDA認證機構(gòu)不僅是食品監(jiān)管局，同時也是藥品監(jiān)管局，通過FDA認證機構(gòu)認證的藥品，能夠銷售到美國市場，同時也能銷售到其他多個，在本國也會有更多的病患愿意購買獲得FDA認證的藥品。藥企進行FDA認證時需要向FDA認證提供什么材料呢？

一、基本提供資料
1. 企業(yè)法人執(zhí)照復印件。
2. 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件。
3. 企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。

二、其它提供資料
1. 新藥(NDA)需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
2. 美國藥品驗證號(NDC)
①：包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；②：產(chǎn)品的成份與成份比例；③：該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；④：產(chǎn)品質(zhì)量標準；⑤：產(chǎn)品說明書(應包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；⑥：衛(wèi)生部檢驗報告：如該產(chǎn)品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；⑦：二十例臨床試驗報告；⑧：該廠全部產(chǎn)品清單；⑨：該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標簽與技術改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
①：包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；②：產(chǎn)品配方及設備工藝簡介；③：毒性皮膚刺激性試驗報告；④：質(zhì)量標準；⑤：衛(wèi)生部檢驗報告；⑥：產(chǎn)品說明書應包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

除了基礎的材料之外，不同類別的藥物需要向FDA認證提供的材料也不相同，我們平時主要常見的藥物有：新藥、中藥制劑、營養(yǎng)劑等，送檢樣品FDA認證機構(gòu)一般都是要求藥企提供5到10個樣品，確保樣品的重復性。藥品產(chǎn)品成分和配方是關鍵的，也是藥物的核心價值所在，藥品的臨床報告數(shù)據(jù)也需要提交給FDA認證機構(gòu)，對于藥品的使用情況等相關材料都需要整理齊全交至FDA認證檢測機構(gòu)。