由于美國法律法規(guī)的嚴格性,美國FDA對注冊的企業(yè)也有詳細的規(guī)定,按照美國FDA新規(guī)定,在2016年10月到12月期間注冊的企業(yè)需要在2017年重新注冊,如果不按照美國FDA規(guī)定的企業(yè),原有的注冊會失去效力。FDA認證哪里辦理呢?FDA認證時根據(jù)企業(yè)的需求和定位,選擇的認證機構也是不同的,國內的企業(yè)一般都會選擇能夠輔導企業(yè)成功注冊和認證的第三方認證機構,下面咱們就一起看看FDA認證哪里辦理好?
美國FDA規(guī)定,在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊,如果到12月31日之前未能按期注冊,2017年FDA的注冊和認證將會失效。因此,為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續(xù)有效,請貴公司盡快安排續(xù)費。
已經(jīng)完成FDA 注冊或者FDA認證的企業(yè):
a.變更美國代理
如果您目前并非環(huán)測威現(xiàn)有客戶,您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為環(huán)測威公司,環(huán)測威公司將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關使用!
b.FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的企業(yè)的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書,以核實其在FDA注冊的企業(yè)的真實性和有效性。
c.FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時,有可能會對企業(yè)開具483(書面不符合)
d.FDA QSR820驗廠輔導及整改
FDA對于所有注冊的企業(yè)會進行質量管理體系的抽查,抽查的依據(jù)是21 CFR 820,又稱為QSR820。
FDA認證哪里辦理?要注意什么?
1.選擇有能力進行QSR820輔導(包括美國法規(guī)知識、國內審核經(jīng)驗和英語溝通能力)的美國代理人。
2.在完成注冊后,啟動QSR820體系,按照美國法規(guī)的要求實施管理,有備無患。
3.實在沒有滿足第2條又被抽查到,立即聯(lián)系環(huán)測威,為您提供輔導方案確保通過審查。
FDA認證哪里辦理呢?企業(yè)選擇的第三方認證機構要基于什么原則呢?認證機構必須要有能力為企業(yè)進行FDA認證服務,其次認證機構必須是美國FDA認證中心認可的國際性的、權威的認證機構。FDA認證哪里辦理?選擇認證機構主要的就是認證機構的服務能力和成效性。企業(yè)為什么會選擇認證機構,主要是因為企業(yè)對FDA認證的流程和具體要求不熟悉,企業(yè)必須要有能力為企業(yè)輔導注冊和認證,保證企業(yè)順利通過。